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  • 醫(yī)學(xué)總監(jiān) 10-20K元/月
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    • 單位性質(zhì): 民營企業(yè)
    • 所屬行業(yè):生產(chǎn)/制造業(yè)
    • 注冊資金:5000萬以上
    • 員工人數(shù):200—500人
    • 營業(yè)執(zhí)照:
    • 基本信息

    • 職位描述

      【工作內(nèi)容】
      -  根據(jù)公司生物制品管線規(guī)劃,制定臨床研究的總體策略,包括確定各階段研究目標(biāo)、研究人群、研究設(shè)計(jì)類型等,確保臨床研究符合法規(guī)要求并能有效支持產(chǎn)品的注冊和市場推廣。與研發(fā)部門緊密合作,參與評估生物制品的臨床前研究結(jié)果,為臨床研究的啟動(dòng)提供科學(xué)依據(jù)。
      -  負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理公司生物制品的臨床研究項(xiàng)目,包括項(xiàng)目計(jì)劃制定、預(yù)算編制與控制、資源分配、項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤等,確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。監(jiān)督臨床研究機(jī)構(gòu)(CRO、醫(yī)院等)的篩選、評估和管理工作,確保合作方具備良好的研究能力和質(zhì)量控制體系。對臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析,與統(tǒng)計(jì)學(xué)家合作進(jìn)行數(shù)據(jù)解讀,撰寫和審核臨床研究報(bào)告,為產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供關(guān)鍵的醫(yī)學(xué)支持。熟悉生物治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和應(yīng)用,尤其是馬源抗體(如F(ab')2)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。具備抗毒素的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)及潛在毒性知識。
      -  建立和完善臨床研究中的安全性監(jiān)測體系,負(fù)責(zé)對生物制品在臨床試驗(yàn)過程中的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測、評估和報(bào)告。及時(shí)識別和處理臨床研究中的不良事件(AE)和嚴(yán)重不良事件(SAE),確保受試者的安全權(quán)益得到保護(hù),并根據(jù)安全性數(shù)據(jù)對臨床研究方案進(jìn)行必要的調(diào)整。具備生物制品上市后安全監(jiān)測與藥物警戒經(jīng)驗(yàn),確保產(chǎn)品在長遠(yuǎn)使用中的安全性和有效性。對患者安全和抗毒素產(chǎn)品的倫理使用承擔(dān)高度責(zé)任。
      -  確保醫(yī)學(xué)事務(wù)部的各項(xiàng)工作嚴(yán)格遵守國家和地方的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范以及公司內(nèi)部的規(guī)章制度,包括臨床研究的倫理審查、藥品注冊法規(guī)、廣告法等相關(guān)規(guī)定。精通全球和本地的監(jiān)管框架,如FDA、EMA或CFDA有關(guān)生物制品的指南,特別是獸用和人用抗毒素的相關(guān)規(guī)定。具備臨床試驗(yàn)過程的經(jīng)驗(yàn),能夠設(shè)計(jì)和監(jiān)督針對F(ab')2抗毒素的臨床研究,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。關(guān)注國內(nèi)外生物制品領(lǐng)域法規(guī)政策的變化,及時(shí)調(diào)整部門工作流程和策略,為公司提供法規(guī)政策解讀和應(yīng)對建議。
      -  負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)事務(wù)部的團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員管理工作,包括招聘、培訓(xùn)、績效考核、職業(yè)發(fā)展規(guī)劃等,打造一支高素質(zhì)、專業(yè)化的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)。激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員發(fā)揮各自的專業(yè)優(yōu)勢,營造積極向上、團(tuán)結(jié)協(xié)作的團(tuán)隊(duì)氛圍,不斷提升團(tuán)隊(duì)整體工作效率和創(chuàng)新能力。
      -  與國內(nèi)外生物制品領(lǐng)域的科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立廣泛的合作關(guān)系,開展學(xué)術(shù)交流、臨床研究合作等項(xiàng)目,提升公司的行業(yè)影響力和技術(shù)創(chuàng)新能力。維護(hù)與政府部門、行業(yè)協(xié)會、專家學(xué)者等外部利益相關(guān)者的良好關(guān)系,積極參與行業(yè)會議、論壇等活動(dòng),為公司爭取有利的政策支持和資源。
      【任職要求】
      - 醫(yī)藥學(xué)、生物制品相關(guān)專業(yè)(如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等)博士學(xué)位,具備醫(yī)學(xué)博士(MD或同等學(xué)位);有醫(yī)學(xué)執(zhí)業(yè)資格證和項(xiàng)目管理專業(yè)人士資格認(rèn)證(PMP)者優(yōu)先。
      - 具有多年(一般至少 8 - 10 年)的生物制品行業(yè)或醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);至少有 3 - 5 年以上的醫(yī)學(xué)事務(wù)管理或臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)。
      - 具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識,熟悉臨床醫(yī)學(xué)研究方法、統(tǒng)計(jì)分析、藥物安全性監(jiān)測等內(nèi)容;具有良好的英語讀寫能力,能夠熟練閱讀和撰寫英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、研究報(bào)告等; 熟練掌握項(xiàng)目管理工具和辦公軟件(如Microsoft Project、Excel、PowerPoint等)。
      -  具備領(lǐng)導(dǎo)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力和組織協(xié)調(diào)能力,能夠有效地激勵(lì)和引導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員達(dá)成工作目標(biāo);具有較強(qiáng)的戰(zhàn)略思維能力、分析判斷能力和決策能力,能夠從宏觀和微觀角度把握醫(yī)學(xué)事務(wù)工作的發(fā)展方向;良好的溝通能力和人際交往能力,能夠與公司內(nèi)部不同部門、外部合作伙伴以及醫(yī)學(xué)專家等進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作;具備良好的創(chuàng)新能力和學(xué)習(xí)能力,能夠緊跟生物制品領(lǐng)域的前沿發(fā)展動(dòng)態(tài),不斷創(chuàng)新工作方法和模式。
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